1、根據(jù)相關(guān)法規(guī)、藥典、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、sop等要求,對(duì)進(jìn)廠物料、出廠
產(chǎn)品、工藝用水/留樣穩(wěn)定性考察樣品進(jìn)行理化及儀器檢測(cè)(性狀、鑒別、澄清度、可見異物、熾灼殘?jiān)⒅亟饘?、ph、水分、干燥失重、氧化時(shí)間、純度、含量等)并填寫相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄、出具相應(yīng)報(bào)告。
2、負(fù)責(zé)原、輔、包裝材料、半成品、成品等取樣與檢驗(yàn)。
3、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)室玻璃儀器的管理工作,確保所用到的計(jì)量用玻璃儀器都是經(jīng)校驗(yàn)合格且貼有合格證的。
4、負(fù)責(zé)一般試劑試液、易制毒、易制爆及劇毒品的管理。
5、負(fù)責(zé)各品種項(xiàng)下檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證及確認(rèn)工作。
6、負(fù)責(zé)異常情況匯報(bào)工作,配合oos、oot及偏差的調(diào)查工作。7、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)出廠
產(chǎn)品、工藝用水、留樣、穩(wěn)定性考察樣品進(jìn)行微生物檢驗(yàn)(微生物限度檢驗(yàn)及菌落鑒別等)。
7、負(fù)責(zé)菌種的傳代、保存以及一般菌種的鑒別等。
8、負(fù)責(zé)各種檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證及確認(rèn)。
9、負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)用物品、器具的日常管理,包括無(wú)菌衣的清洗與消毒,確保所用計(jì)量用玻璃儀器都是經(jīng)校驗(yàn)且合格的。
10、培養(yǎng)基管理,包括驗(yàn)收、適用性檢查等工作。
11、對(duì)車間潔凈區(qū)和潔凈室沉降菌、浮游菌的檢測(cè)。